賽諾菲在中國停售流感疫苗 稱預期效力下降

據陸媒報導，法國藥廠賽諾菲（Sanofi）已在中國暫停銷售其三價、四價流感疫苗，表示這是預期疫苗效力下降的預防性措施，並非安全問題。

賽諾菲的菲流達四價流感疫苗（Vaxigrip Tetra），目前在台灣名列113年度公費接種流感疫苗，適用年齡為6個月以上。

據界面新聞今天報導，賽諾菲方面表示，賽諾菲在進行持續穩定性考察過程中，觀察到2024至2025年流感季節的三價、四價流感疫苗的效價（疫苗產生預期生物效應的相關參考數據）呈現下降趨勢，預期在產品效期結束之前，疫苗效力有可能受影響。

賽諾菲稱，作為預防性措施，賽諾菲決定暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售，同時已積極與相關監管機構進行溝通，並將持續溝通。

賽諾菲並稱，所有已流通及使用的疫苗均符合放行的必要品質標準，沒有發現產品安全性和有效性受到影響的跡象和證據。暫時停止這些疫苗在中國的供應和銷售的決定，僅為預防性措施。

賽諾菲還稱，其疫苗品質控制流程符合藥品生產品質管制規範（GMP）和中國藥典和製造檢定規程規定的標準。這些標準涵蓋了鑒別、效價、雜質水準、安全性、無菌性等各個方面。到目前為止，所有流感疫苗均符合這些標準，主動停止銷售和供應的決定是一項預防性措施。

賽諾菲是目前世界最大的流感疫苗供應商之一，全球每2.5劑流感疫苗就有1劑來自賽諾菲。2023年，賽諾菲流感疫苗的全球銷售額為26.69億歐元（約新台幣953億元）。

賽諾菲此前有兩款流感疫苗在中國大陸上市，分別為1996年引進的凡爾靈三價疫苗，以及2023年引進的凡爾佳（台灣稱菲流達）四價疫苗，獲得中國國家藥監局批准適用年齡為6個月以上。

陸媒第一財經今天引述一名業界人士稱，疫苗效力下降，一般不會影響疫苗安全性，因為一般疫苗組織成分不會有變化。

不過，這名人士認為，疫苗如效力出現下降的話，主要跟免疫原性或者抗體下降速度快有關，問題可能出現在生產過程中的某些程序或者原材料控制上，這種情況值得關注。

該人士也認為，疫苗出廠時沒有問題，之後在使用供應期間的抗體滴度變化（貨架期/有效期內），這並不屬於行業分析和控制範圍，但有可能是廠商自己做了監控，並公布結果，其他廠商是不是會進行類似監測，目前還不清楚。