信達生物和聖因生物共同宣布IBI3016（AGT siRNA）臨床I期研究完成首例受試者給藥

美國舊金山和中國蘇州2024年8月2日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，蘇州聖因生物醫藥有限公司（簡稱「聖因生物」），聯合宣布 IBI3016的首次人體（FIH）臨床I期研究已完成首例受試者給藥。

IBI3016(聖因生物研發代號：SGB-3908)是一款靶向血管緊張素原（AGT）的siRNA藥物，用於治療高血壓。臨床前試驗數據顯示，IBI3016能使高血壓食蟹猴血清中AGT蛋白及相關生物標志物（ANG I、ANG II）顯著下降，達到明顯的降血壓作用，作用效果持久，且未觀察到低血壓等安全性問題。IBI3016采用了聖因生物獨特創新的新一代siRNA藥物平台技術，使得藥物具有更加優異的活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。2023年12月，信達生物與聖因生物達成戰略合作，共同推進IBI3016開發，同時信達生物獲得該藥物在不同地區的未來開發、生產和商業化的獨家選擇權。

本項FIH研究（NCT06501586）是一項在健康受試者和輕度高血壓受試者中評估IBI3016的安全性、耐受性、藥代動力學特征和藥效學特征的單次給藥劑量遞增（SAD）I期臨床研究，以支持IBI3016的後續臨床開發。

信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「siRNA類藥物因其作用時間長和療效穩定，在需要長期穩定疾病控制的心血管代謝等慢病疾病領域的應用潛力巨大。得益於聖因生物在siRNA藥物研發方面的優勢和信達生物在心血管代謝領域臨床開發的實力，我們高效的把IBI3016推向臨床。我們將遵循科學、嚴謹的臨床開發策略，與聖因生物密切協作，高質量、高效的推進IBI3016的臨床開發，早日將這一新興治療手段帶給廣大的高血壓及其他潛在適應症患者。」

聖因生物臨床與非臨床高級副總裁金玉燕博士表示：「高血壓在全球范圍內存在巨大未被滿足的臨床需求，IBI3016作為一款變革性RNAi創新療法，臨床前試驗中表現出優異的藥物活性和藥效持久性，且安全耐受性良好。IBI3016 I期研究能夠快速啟動和推進，特別感謝北京大學第三醫院研究中心的大力支持，同時感謝信達生物和聖因生物臨床團隊的共同努力。我們期待和信達生物繼續通力合作，以高執行力嚴格按照臨床開發計劃全力推動IBI3016的臨床開發並取得積極結果，充分挖掘IBI3016的醫療潛力，早日為高血壓患者提供更加有效、安全、患者依從性好的治療選擇。」

關於高血壓

高血壓是一種常見的慢性疾病，目前全世界有超過10億人患有該疾病。高血壓不僅會增加心腦血管疾病的風險，還可能導致腎髒損傷、視力下降等並發症。隨著人口老齡化以及肥胖、缺乏身體活動和不健康飲食等危險因素的流行，全球范圍內高血壓的患病率還在不斷增加。目前臨床上也有有效的降壓治療方法，但降壓藥需要每天服用，而高血壓在症狀不嚴重的情況下不易察覺，會導致患者忘記吃藥，依從性差成為了當前高血壓疾病治療的一大挑戰，因此只有不到20%的高血壓患者能夠得到長期有效控制^[i]。針對高血壓的治療瓶頸，siRNA藥物可直接作用於降低AGT的表達，具有藥物作用效果持久、安全性好、患者依從性高等差異化優勢，有望為患者帶來更好的治療選擇和長期獲益。

關於IBI3016

IBI3016(聖因生物研發代號：SGB-3908)是一款靶向血管緊張素原（Angiotensinogen，AGT）用於治療高血壓的siRNA藥物，基於聖因生物專有小核酸藥物開發平台LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）開發，通過RNAi抑制AGT的合成。臨床前試驗數據顯示，IBI3016可抑制AGT在肝髒中的合成，從而可能導致AGT蛋白的持久減少，進一步導致血管收縮素 (Ang) II 的減少，最終起到舒張血管、降低血壓的效果。2023年12月，聖因生物和信達生物共同宣布合作開發IBI3016，同時信達生物獲得該藥物在不同地區的未來開發、生產和商業化的選擇權。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

關於聖因生物

聖因生物成立於2021年初，是一家致力於開發基於RNA干擾（RNAi）技術的新型小核酸藥物的生物制藥公司，在中國、美國均擁有研發中心。創始團隊是核酸藥物領域資深專家團隊，擁有多年的核酸藥物開發經驗和業界前沿的技術實力。成立至今已成功建立具有自主知識產權的全球領先的核酸藥物化學修飾和肝內肝外遞送技術平台，加速推進具有差異化優勢的RNAi藥物的研發進程，其中治療高膽固醇血症的SGB-3403、治療高血壓的SGB-3908和治療補體介導的腎髒疾病的SGB-9768已進入臨床，多個產品管線也在同步開展，覆蓋心腦血管及代謝疾病、免疫介導性疾病、神經系統疾病等疾病領域。聖因生物致力於科學創新，創造出新型RNAi藥物，解決全球未滿足的醫療需求，造福患者及其家庭。了解更多，請訪問聖因官網www.sanegenebio.com

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻

^[i]Global report on hypertension: the race against a silent killer, WHO 2023,https://www.who.int/publications/i/item/9789240081062