信達生物宣佈瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理

美國舊金山和中國蘇州2024年8月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）的第二項新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽是全球首個在2型糖尿病III期臨床取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，有望助力中國廣大糖尿病患者人群疾病管理，實現血糖控制、減重及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。

本次NDA申請主要基於兩項III期臨床研究的結果，分別在中國2型糖尿病受試者中驗證瑪仕度肽單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面優效於安慰劑和度拉糖肽1.5 mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝，肝臟和腎臟相關指標。兩項研究中，瑪仕度肽的安全性與既往臨床研究和其他GLP-1R激動劑相似，未發現新的安全性風險。詳細的研究數據將於學術大會或學術期刊上發佈。

信達生物製藥集團臨床副總裁錢鐳博士表示：「作為全球同類首創也是開發進度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，我們正積極推動瑪仕度肽減重、降糖和其它適應症的開發。我們很榮幸在監管機構、研究者和受試者支持下，繼減重適應症NDA獲受理後，瑪仕度肽用於治療2型糖尿病的適應症NDA再獲受理。瑪仕度肽在中國2型糖尿病患者開展了多項臨床研究，涵蓋了單藥治療和多種口服藥物失效兩個最大的糖尿病人群，均展示了出色的降糖、減重雙重優勢，並帶來心血管，肝臟和腎臟相關多項代謝獲益，以及展現了良好的安全性。這為基於GLP-1R/GCGR雙靶點的新一代GLP-1類藥物治療2型糖尿病提供了重要的循證醫學證據，具有重要的臨床意義。我們將積極配合監管部門，期待早日為我國2型糖尿病患者提供更好的治療選擇，助力血糖、體重及心血管腎臟代謝指標的綜合改善與全面達標。」

關於糖尿病

據國際糖尿病聯盟2021年發佈的全球糖尿病概覽，中國糖尿病患者人數居世界第一，預估2021年超1.4億人，2045年超1.74億人^[1]。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管併發症如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等^[2]。糖尿病發病率高、隱匿性強、併發症嚴重，這三大特徵嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風險、保護腎臟等方面的額外獲益^[3]。

關於瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

瑪仕度肽當前共有兩項NDA獲NMPA受理審評，包括：

• 用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制；
• 用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。

瑪仕度肽當前共開展了五項III期臨床研究，包括：

• 在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國2型糖尿病合併肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批准上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號Innovent Biologics。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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參考文獻：

[1] Sun H, Saeedi P, Karuranga S, et al. IDF Diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projects for 2045 [published correction appeals in Diabetes Res Clin Pract. 2023 Oct; 204: 110945]. Diabetes Res Clin Pract. 2022; 183: 109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021. 109119

[2] Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. Published online 2016. doi: 10.1016/S2213-8587 (16) 30010-9

[3] Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes-state-of-the-art. Mol Metab. Published online 2020. doi: 10.1016/j.molmet.2020. 101102