國光流感疫苗變色初判是瑕疵膠塞 評估為單一事件

國光流感疫苗有1劑變色，疾管署發言人羅一鈞今天說，初判是瑕疵膠塞導致，評估為單一事件；同批號庫存10.1萬劑已全面回收，且其他國光流感疫苗需逐支檢視無異常才配送。

公費流感疫苗1日起開打，衛生福利部疾病管制署12日公布，基隆市通知主動發現1劑國光流感疫苗變色，同批號庫存配送至6縣市，全數暫停使用，並通報食藥署啟動機制調查釐清。疾管署今天召開專家會議，並於晚間由發言人羅一鈞說明會議結果。

羅一鈞表示，更新FSZA2408使用、庫存及清查狀況，同批號疫苗共驗收配送6縣市約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑，已自10月12日起暫停使用，目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常。也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

專家會議中，國光公司報告指出，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。

國光公司指出，清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。目前證據評估，此事件為單一事件。後續將委託第3方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品。

疾管署說明，依食藥署機制，國光公司須在1個月內（11月12日前）提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示最快於2週內提出檢驗報告。

對於同批號庫存疫苗約10.1萬劑，羅一鈞表示，繼續暫停使用，並將回收至國光公司封存。並將於10月23日召開衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）和流感防治組聯席會議，決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑則先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。

針對未配送的其他批號國光疫苗，羅一鈞指出，已責成國光依民國107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。