國光生技壓線交實驗鼠污染案報告 食藥署將複查

國光生技遭爆實驗鼠污染事件，食藥署今天表示，已收到改正報告，其中含修訂相關SOP加強作業管理等，經審查尚可接受，這個月前往執行例行性檢查時，將一併確認改善落實度。

國光生技被爆料實驗室曾出現上百隻白老鼠亂竄，恐傷及疫苗品質。衛生福利部食品藥物管理署4月23日前往稽查並發布結果指出，事發地為研發實驗室，與疫苗生產區域不同、各自獨立。

不過，食藥署當天發現4項缺失，包括「實驗動物接收管理程序不完善」、「研發部門環境消毒紀錄不完整」、「研發部門對於偏差事件紀錄不完整」、「研發部門未以風險管理原則評估對全廠影響」，要求1週內提交改正報告。

國光生技壓線提交報告完成。食藥署副署長王德原今天接受媒體電訪說明，國光生技報告在昨天下午2時50分送達，其缺失改正內容包括修訂相關SOP加強作業管理及矯正預防措施、提出完整偏差事件紀錄與事件風險評估結果等。

王德原強調，這個事件對於國光生技生產的產品沒有影響，因事發地不是疫苗製造區域，而是研發部門，經審查認為內容尚可接受，本來今年5月就要到國光生技執行例行性檢查，這次將特別到研發實驗室，確認宣稱已改善完的部分是否落實。

若未改善完成，王德原說，將可依違反藥事法第57條，移請地方政府衛生局處辦，最高可處新台幣3萬到200萬元。