美安全認證肯定 中天生技腸道技術加速布局全球

積極發展國際新藥的中天生技日前宣布，旗下擁有全球獨家研發的腸道微生態 Symbiota（信百歐坦），成功通過美國食品藥物管理局（FDA）規範，並獲得 GRAS（一般公認安全）Independent/Self-affirmed 安全性認證。

記者／劉閔

積極發展國際新藥的中天生技日前宣布，旗下擁有全球獨家研發的腸道微生態 Symbiota（信百歐坦），成功通過美國食品藥物管理局（FDA）規範，並獲得 GRAS（一般公認安全）Independent/Self-affirmed 安全性認證。中天生技表示，GRAS 認證範圍包括多種益生菌、酵母或其菌株混合物組合之有機大豆發酵物，且涵蓋目前獨家研發的所有微生態產品，將有助中天進入全球市場的重要關鍵。

Symbiota 獲美安全認證

中天生技說明指出，Symbiota 是採用多種腸道益生菌，並利用獨家厭氧共生發酵技術成功開發的腸道微生態。有別於益生菌，Symbiota 是精密技術研發的後生元（Postbiotics）的產品，如今獲得美國的安全認證，勢必成為中天進軍國際市場的重要策略。

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可合法適用於多種飲料中

根據 GRAS 所制定的核准使用範圍，Symbiota 可用於營養飲料、蛋白質和營養粉、冰沙和穀物飲料、常規和節食之運動和能量飲料、常規和節食之軟性飲料、果汁飲料（包含未重組粉末）、乳製品飲料和牛奶替代品、即食穀物和熟穀物、明膠類糖果等。而液體形式的使用量可達 20%，粉末形式的使用量則可達 10%，至於適用人群可從 1 歲至 110 歲均可使用。

中天生技補充說到，目前正執行化療漾併用 PD-1 治療轉移性非小細胞肺癌的人體試驗，同時在取得本項 GRAS 安全性認證後，將有助於臨床試驗完成後全球上市。另外，Symbiota 的技術產品與功效已通過全球主要國家多項專利許可，未來將因應各國法規，採取藥品、醫材、特醫食品、保健品、一般食品等多元產品上市策略，可加速取得國際市場之准入。

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