雲頂新耀宣佈中國台灣地區藥政部門批准全球首個對因治療IgA腎病藥物耐賦康®的新藥上市許可申請
香港, 2024年10月21日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈，中國台灣地區藥政部門（TFDA）已批准耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy)且病情有惡化風險的成人病人，用以減緩腎功能下降1，且無基線蛋白尿水平限製。這意味著耐賦康®作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）完全批准的IgA腎病對因治療藥物，其覆蓋範圍進一步擴大，為更多中國IgA腎病患者帶來了新的希望。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「耐賦康®在中國台灣的獲批，是今年耐賦康®繼在新加坡、中國香港獲批以及中國大陸首張處方落地之後的又一里程碑。在IgA腎病患者中，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快，因此存在巨大未被滿足的臨床需求。未來，我們將繼續擴大耐賦康®在亞洲地區的可及性，以更好地滿足中國乃至亞洲更多IgA腎病患者迫切的臨床需求。」
NefIgArd 3期全球臨床試驗結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
中國台灣是雲頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。作為雲頂新耀在腎科領域的核心產品，雲頂新耀還於2023年底在韓國提交了新藥上市許可申請並成功獲得受理，並在今年5月開出了中國大陸首張處方。此外，今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。
在近期公佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中，耐賦康®被推薦用於有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。此外，耐賦康®預計還將被納入中國首部IgA腎病指南，推薦作為有疾病進展風險的IgA腎病患者的一線治療藥物。
關於耐賦康®（NEFECON®）耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降2，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%3，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年4。同時布地奈德首過代謝程度達90%5，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權授權合約，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。
關於NefIgArd臨床研究NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。
NefIgArd研究（n=364 )的完整2年資料還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。
關於雲頂新耀雲頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計畫」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
參考文獻
1. TFDA approved indication.
2. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
3.2023ASN. Oral presentation.
4.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
5.Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.Copyright 2024 ACN Newswire. All rights reserved.
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「耐賦康®在中國台灣的獲批，是今年耐賦康®繼在新加坡、中國香港獲批以及中國大陸首張處方落地之後的又一里程碑。在IgA腎病患者中，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快，因此存在巨大未被滿足的臨床需求。未來，我們將繼續擴大耐賦康®在亞洲地區的可及性，以更好地滿足中國乃至亞洲更多IgA腎病患者迫切的臨床需求。」
NefIgArd 3期全球臨床試驗結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。
中國台灣是雲頂新耀授權區域內繼中國澳門、中國大陸、新加坡和中國香港之後的第五個獲得耐賦康®新藥上市批准的地區。作為雲頂新耀在腎科領域的核心產品，雲頂新耀還於2023年底在韓國提交了新藥上市許可申請並成功獲得受理，並在今年5月開出了中國大陸首張處方。此外，今年7月，中國國家藥品監督管理局正式受理耐賦康®最終臨床試驗階段完整數據的補充申請，耐賦康®有望成為國內首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物。
在近期公佈的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中，耐賦康®被推薦用於有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康®治療（2B）。此外，耐賦康®預計還將被納入中國首部IgA腎病指南，推薦作為有疾病進展風險的IgA腎病患者的一線治療藥物。
關於耐賦康®（NEFECON®）耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降2，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%3，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了12.8年4。同時布地奈德首過代謝程度達90%5，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，雲頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權授權合約，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。
關於NefIgArd臨床研究NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。
NefIgArd研究（n=364 )的完整2年資料還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。
關於雲頂新耀雲頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計畫」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
參考文獻
1. TFDA approved indication.
2. Lafayette R, et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
3.2023ASN. Oral presentation.
4.Jonathan Barratt, et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
5.Edsbäcker S, et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.Copyright 2024 ACN Newswire. All rights reserved.
- 記者：ACN newswire
- 更多財經新聞 »
