泰福獲美藥證 經濟部同賀

【記者柯安聰台北報導】台灣生醫產業蓬勃發展，是政府單位欲積極支持的產業之一。經濟部產業發展署及其下轄單位，推動生醫產業發展不遺餘力的生醫推動小組，在因颱風延期至7月26日於南港展覽館開幕的亞洲生技大展上，向日前取得美國食品暨藥物管理局FDA核發上市許可的泰福生技（6541），當面表達恭賀之意。

今年6月初，經濟部產發署陳佩利副署長曾帶隊前往美國南加州聖地牙哥參加國際生技展，並趁此機會拜訪了泰福生技位於當地的子公司以及泰福的製藥基地。當時也隨團同行的生醫產業發展推動小組黃千岳主任表示，泰福能夠成為台灣第1家拿到美國FDA之生物相似藥上市許可的生技公司，實屬不易，而泰福在美國聖地牙哥的製藥生產基地，也讓人印象深刻。



（圖）左為泰福董事長暨執行長陳林正、右為經濟部產業發展署生物醫藥產業發展推動小組主任黃千岳

對於經濟部所給予的支持與鼓勵，泰福生技董事長兼執行長陳林正正面回應，同時也分享了取證心得指出，要通過一向以嚴格著稱的美國FDA審核，每一個步驟以及細節，都不能馬虎。在獲得了第1張美國藥證的加持下，泰福也會繼續努力朝取得第2張美國藥證邁進。

已於加拿大開賣的泰福生技首個生物相似藥Nypozi (TX01)，在今年6月底獲得美國FDA核發上市許可BLA (Biologics License Application)，讓泰福正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。這不僅僅是泰福生技的首張上市許可，更是全台灣首個由美國FDA核發之生物相似藥上市許可。Nypozi之原廠參考藥物為Neupogen (filgrastim)，其適應症為治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症。（自立電子報2024/7/26）