康霈10/2上市 年底前取得2b臨床解盲結果

【記者柯安聰台北報導】康霈生技（6919）10月2日正式由興櫃轉上市掛牌交易，這次上市該公司共辦理現金增資14000仟股，承銷價433.80元，順利為公司注入資金，投入主要產品CBL-514後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。

此次康霈上市過程中由於其競拍底價及承銷價與市場價格差距甚大，其競拍與抽籤在市場均反應熱烈，由2.46倍競拍投標數以及2.72%中籤率可見康霈的高人氣外，也讓外界看見康霈未來市場潛力。緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品CBL-514局部減脂適應症之關鍵Phase 2b試驗取得結果，也讓公司對接下來的後續價值展現具高度信心。

康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，公司以「超越現有療法，改變市場的創新」為願景，鎖定尚未滿足高價值市場，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，但最終公司將逐步拓展至其他疾病適應症。康霈旗下新藥CBL-514注射劑預計將於今年Q4與明年Q1公布2項局部減脂2b臨床解盲統計數據；並於2025年下半年進入重大研發里程碑，同步展開2個多國多中心三期臨床試驗收案。



（圖）康霈生技10月2日正式由興櫃轉上市掛牌交易，承銷價433.80元。圖右為執行長暨研發長凌玉芳，圖左為董事長徐坴睴

CBL-514局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達525人參與美加澳臨床試驗，已完成之8項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為CBL-514注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。CBL-514積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之CBL 514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入2b臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國FDA曾於今年2月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。

康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。至於2024年Q4及2025年還有什麼重磅的進展?以新藥開發中最為關鍵的療效2b試驗，康霈新藥CBL-514局部減脂適應症目前正有2項Phase 2b臨床試驗將於近期解盲，分別為CBL-0204與CBL 0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。特別的是，該試驗療效指標已先行採用美國FDA建議，未來用於樞紐三期臨床試驗中評估療效指標的 AFRS(腹部皮下脂肪堆積等級量表)與MRI(核磁共振儀)。把三期將使用的評估方式與試驗設計提前用於Phase 2b臨床，目的就是希望能透過模擬CBL-514局部減脂樞紐三期臨床試驗取得最終試驗設計與執行條件，以便提高CBL-514未來三期試驗成功解盲達標的成功率。

康霈表示，開發藥物中，雖然以CBL-514(局部減脂與中/重度橘皮組織治療)與CBL-514D(竇根氏症)2項新藥目前市場關注度最高，但公司新藥產品線中另有多項候選藥物亦具有讓人期待之市場潛力。治療色素沉澱(hyperpigementation)的醫美候選新藥CBA-539，同樣為美國FDA上市途徑505(b)1的首件候選新藥，針對的就是皮膚科臨床醫師認為最具挑戰的適應症。

康霈預計CBL-514局部減脂適應症進入臨床三期，即逐步推動其他候選新藥進入臨床。根據公司公布之未來3年新藥研發時程規劃，CBL-514將於2025年下半年展開2個多國多中心三期樞紐臨床試驗同步收案，CBL-514D預計將於2026年展開多國多中心三期樞紐臨床試驗，CBA-539也預估將於2025 年下半年推進臨床一期。（自立電子報2024/10/1）