永立榮新藥UA002將進入臨床二期

【記者柯安聰台北報導】永立榮生醫（6973）7日宣布，用於治療勃起功能障礙之羊水幹細胞新藥UA002台灣臨床一期試驗結果經數據安全監督委員會 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) 評估，顯示UA002安全性無虞，建議可依照原臨床計畫進入到臨床二期(Ph2a)。

男性勃起障礙市場需求龐大，但仍有一半族群對現行黃金療法(PDE-5抑制劑，例如sildenafil與tadalafil等口服藥) 無效，因此尚未有理想療法。加上原廠藥物專利到期，面臨學名藥激烈競爭，市場渴求新藥。永立榮將採積極爭取藥物授權以及合作方案，希望及早將藥物推進市場。

勃起功能障礙是許多男性的難言之隱，隨著高齡化社會來臨，以及高血壓、糖尿病、心血管等三高疾病的影響，其市場需求不斷成長。根據 Precedence Research市調報告，今(2025)年全球的勃起功能障礙藥物市場規模有31.9億美金，以年複合增長率8.69%推估，2034年的市場值將達到全球67.4億美元之譜。

現行口服藥(包括sildenafil與tadalafil等)無效之勃起功能障礙族群主要來自於神經受損 (例如: 攝護腺癌症患者經攝護腺根除術發生之併發症) 或複雜性血管合併神經損傷(例如: 糖尿病相關之勃起功能障礙)。從目前臨床前動物實驗顯示，UA002具有雙重機制，可同時修復神經與血管組織，因此UA002有機會針對上述口服藥無效之族群，帶來治療希望。

永立榮的臨床一期試驗目前已經收案完成，結果經數據安全監督委員會 (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) 評估，確認UA002安全無虞、耐受性良好，可依照原臨床計畫進入到臨床二期(Ph2a)，已收案之所有受試者均將持續追踪滿1年。截至目前觀察期間，以美國FDA核准勃起功能障礙藥物的標準療效指標IIEF-EF問卷進行評估，可觀察到高達7成比例患者有改善的趨勢；從有反應的患者中，5成以上達到臨床有意義的改善(Minimal clinically important difference，MCID)。

美國FDA於2024年核准了異體骨隨間質幹細胞製劑Ryoncil，成為第1個獲准在美國上市的異體幹細胞產品，對永立榮爭取國際授權將是一大鼓勵。尤其UA002取自再生修復能力與胚胎幹細胞相近的羊水幹細胞，未來待本專案初步療效驗證後，除了持續在勃起功能障礙族群擴展外，也有機會擴展至其它神經損傷或退化性疾病，包括周邊神經或中樞神經性疾等廣大市場。

勃起功能障礙藥物市場需求龐大，但目前市場既有藥物仍有不少待克服的缺點，包括頭痛、臉部潮紅、背痛等多種副作用，對於同時服用高血壓藥物之病患也有發生休克之風險；且原廠藥物還面臨專利到期，PDE-5抑制劑學名藥競爭激烈等問題。

因此，永立榮除了積極加速臨床開發之外，也將同步籌備市場進入 (market access) 的相關工作，除了與專精於細胞治療、糖尿病、或泌尿科用藥的藥廠洽談，儘早取得授權或共同開發合作機會，也鎖定特定醫療診所層級的潛在合作夥伴建立合作關係，透過高端自費市場定位，與當今的黃金療法（PDE-5i)進行區隔。希望在取得上市許可後，得以無縫接軌，盡快進入市場。（自立電子報2025/4/7）