信達生物與禮來制藥深化腫瘤領域合作，達成捷帕力®（匹妥布替尼片）中國大陸商業化協議

美國舊金山和中國蘇州2024年12月16日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）（以下簡稱「信達生物」），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布就禮來非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片劑）在中國大陸的權益達成以下合作協議：

• 信達生物將負責捷帕力的進口、銷售、推廣和分銷工作；
• 禮來將負責捷帕力的研發和上市後醫學事務相關工作。

捷帕力（匹妥布替尼片）是一種高選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，採用新型非共價結合機制，可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑（已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼）治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，並持續獲益，有效解決這部分患者未被滿足的臨床需求。匹妥布替尼於2023年1月獲得美國FDA批准，成為全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑。在中國，匹妥布替尼於2024年10月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，單藥適用於既往接受過至少兩種系統性治療（含BTK抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者（原文鏈接）。

禮來正在全球（包括中國）開展多項匹妥布替尼的3 期臨床研究，包括初治及復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未經BTK抑制劑治療的復發/難治MCL等，探索單藥或聯合治療的潛力。

根據協議，信達生物擁有捷帕力（匹妥布替尼片）在中國大陸的進口、銷售、推廣和分銷權利，禮來將負責該產品在中國大陸的持續研發和上市後醫學事務相關工作。此次合作將充分利用信達生物在血液腫瘤領域豐富的商業化經驗及禮來醫學團隊在血液腫瘤領域豐富的開發經驗和科學洞見。雙方將強強聯手，致力於造福更多中國大陸癌症患者。

信達生物創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：「非常高興與我們的長期合作伙伴禮來進一步深化雙方的戰略合作。捷帕力（匹妥布替尼片）是最新一代、全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑，為既往接受過BTK抑制劑的患者提供了一種全新的治療選擇，是這一領域的重大突破。信達生物與合作伙伴一起在血液瘤治療領域打造了最前沿的藥物產品組合，涵蓋了達伯舒（信迪利單抗注射液）、達伯華（利妥昔單抗注射液）、耐立克（奧雷巴替尼）、福可蘇（伊基奧侖賽注射液）、捷帕力（匹妥布替尼片）。我們將充分發揮信達生物在血液瘤治療領域專業的商業化能力和廣闊的渠道覆蓋，力爭使得更多的癌症患者受益，並進一步提升信達生物在腫瘤治療領域的領先地位。信達生物將與業界同仁共同努力，攜手共同推進創新藥物的可及性及可負擔性，讓更多的患者盡早受益。 」

禮來中國總裁兼總經理德赫蘭女士表示：「非常高興能夠與信達生物就捷帕力（匹妥布替尼片）達成此項協議，這是禮來在血液腫瘤治療領域的重要里程碑。我們相信此次合作將充分發揮各自優勢，通過信達生物廣泛的本土市場影響力和禮來強大的研發實力，使創新藥物能夠加速惠及更多中國大陸患者。我們將繼續攜手創新並積極推動創新藥物可及，以實際行動助力『健康中國2030』，不斷踐行『在中國，為中國』的承諾。」

關於捷帕力（匹妥布替尼片）

捷帕力（匹妥布替尼片，又名 LOXO-305）是一種高選擇性（在臨床前研究中，對 BTK 的選擇性比98% 的其他激酶高 300 倍）、非共價（可逆）的BTK抑制劑[i]。BTK 是經過驗證的分子靶標，在許多 B 細胞白血病和淋巴瘤（包括套細胞淋巴瘤）表達[ii],[iii]。

關於信達生物和禮來制藥的戰略合作

信達生物與禮來制藥擁有長期的戰略合作關係，雙方已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其范圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等，旨在加速並積極推進創新藥物惠及更多全球患者。

2015年3月，雙方達成了一項生物技術藥物開發合作，在中國共同開發和商業化包括達伯舒（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病及代謝領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球領先新型臨床階段GCG/GLP-1藥物。2020年8月，禮來制藥與信達生物宣布擴大信迪利單抗的合作。2022年3月，禮來制藥宣布深化與信達生物在腫瘤領域的合作，禮來授予信達生物希冉擇（雷莫西尤單抗注射液）和睿妥（塞普替尼膠囊）在中國大陸獲批後獨家商業化權利，以及授予信達生物享有捷帕力（匹妥布替尼片）未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。2024年12月，禮來制藥與信達生物就捷帕力（匹妥布替尼片）在中國大陸的商業化達成合作授權。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有12個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒），貝伐珠單抗注射液（達攸同），阿達木單抗注射液（蘇立信），利妥昔單抗注射液（達伯華），佩米替尼片（達伯坦），奧雷巴替尼片（耐立克）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇），塞普替尼膠囊（睿妥），伊基奧侖賽注射液（福可蘇），托萊西單抗注射液（信必樂），氟澤雷塞片（達伯特）和匹妥布替尼片（捷帕力）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守「以患者為中心」，心系患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17餘萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應症的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇）塞普替尼膠囊（睿妥）和匹妥布替尼片（捷帕力）由禮來公司研發

關於禮來制藥

禮來制藥是一家致力於通過科學創新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫藥公司。作為醫療健康行業的領軍者，禮來制藥擁有近150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球數千萬人。運用生物技術、化學和基因醫學的力量，我們的科學家正在積極推動新的醫學進展，以應對嚴峻的全球健康挑戰。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌症轉變為可控的疾病。禮來制藥邁向健康世界的每一步，都源自於我們「致力於讓數百萬患者生活得更美好」的信念。這包括致力於解決全球多重挑戰的創新臨床試驗，同時確保藥物的可及性和可負擔性。如果需要了解更多關於禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

參考文獻

[i] Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5

[ii] Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Published 2020 Jun 17. doi:10.1186/s13045-020-00914-1

[iii] Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting Bruton tyrosine kinase using non-covalent inhibitors in B cell malignancies. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186/s13045-021-01049-7