「再生醫療」是什麼？一次看懂雙法規範

歷經3個會期、10年討論的再生醫療法於今（4）日三讀通過。（示意圖／pixabay）

[NOWnews今日新聞] 歷經3個會期、10年討論的「再生醫療法」，於今（4）日三讀通過，根據條文明定，執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。同時為胎兒權益把關，明定再生醫療組織、細胞來源提供者，以有意思能力的成年人為限，避免電影「姊姊的守護者」情節在現實中上演。並祭出非醫療機構執行再生醫療行為，重罰200萬元到2000萬元以下罰鍰。

再生醫學是相當先進的醫學，國際上有相關的細胞、基因、基因改造細胞的療法，國際法規也因應療法演進而不斷變化。不過由於台灣沒有相應法規，使得不少生技廠商無所適從，食藥署也無法進行相應規範。因此，此次三讀通過再生醫療雙法，可說是生技史上的新一頁。

然而，儘管相關條文已三讀通過，仍有不少民眾不太清楚什麼是「再生醫療」是什麼？「再生醫療法」以及「再生醫療製劑條例」規範哪些範圍？

根據衛福部資料，「再生醫療」是將細胞、基因用於人體構造或功能的重建或修復，又或是用在人體疾病的治療或預防上。像是重度燒燙傷者，可透過培養皮膚細胞層片進行移植，又或是可以培養細胞用在癌症細胞治療、心臟破損修復等，甚至是利用抽血、基因轉殖培養胚胎幹細胞，投入器官移植等。

而「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」則是分別用來規範如醫療機構、醫師執行再生醫療技術或是製劑的行為，以及再生醫療製劑商品化、規格化。

其中，再生醫療法會明確規範再生醫療的範疇，相關組織細胞來源管理，還有人體試驗及研究等項目。也就是說，執行再生醫療必須完成人體試驗，但若有2類情況就屬「特例」免完成人體試驗，一種是針對恩慈治療，當治療危及生病或嚴重失能疾病，而且台灣尚無適當藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求。另一種則是再生醫療法施行前，醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

再生醫療製劑條例針對再生醫療變成治療製劑的產業規範，除了再生醫療製劑商品化、規格化外，也針對危及生命或嚴重失能疾病的再生醫療製劑，完成二期臨床廠商有機會申請有條件的暫時性許可，可說是對產業界的一大進展。

值得一提的是，再生醫療法草案階段曾討論到關於胎兒權益爭議，也就是如電影「姊姊的守護者」般，出現無行為能力者，被迫提供細胞的情況發生。此次新法特別明定，應取得法定代理人、監護人書面同意，並經公證始升效力，胎兒不做為細胞、組織提供者，須以有意思能力的成年人為限。不過，顯有益於治療特定人口群且未能以其他對象取代者不在此限。

同時，因再生醫療執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除了加重對非醫療機構執行再生醫療行為或再生醫療廣告的罰鍰從200萬元到2000萬元外，得沒入其執行再生醫療的設備及再生製劑。而政府也應每年公開再生醫療治療成效，包含案例數、治療效果、不良事件等，若有重大傷亡或死亡，病患可獲得救濟。

相關新聞

開放代理孕母！周志浩：衛福部拚草案年底送立院

中捷砍人案 衛福部：已請中市衛生局提供傷者協助與關懷

薛瑞元將卸任！任內最滿意一事 喊話新團隊：衛福部大概永無寧日