專案進口輸液無法源？搬《藥事法》背書 食藥署認了出事不適用藥害救濟

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

永豐停產造成國內出現生理食鹽水大缺貨，為此，食藥署啟動專案進口，卻被藍營立委質疑沒有法源依據、未到國外實地查廠等多項缺失，萬一出事找誰負責？食藥署今（10）日出面強調，是依《藥事法》「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准，但食藥署長莊聲宏坦言，這些專案進口的藥品不適用藥害救濟，民眾若有任何問題，會透過《消保法》協助處理。

為了解決國內生理食鹽水大缺貨，食藥署除了要求國內其他業者增產因應，不足的量，更緊急啟動專案進口，從馬來西亞、越南等國輸入，預計要到10月才能度過這一波缺貨。但國民黨立委羅廷瑋昨在立法院院會質詢就質疑，專案進口有三大嚴重缺失，包括無法源依據、無國外藥廠工廠資料（PMF）核備函、出狀況無理賠。

食藥署副署長王德原說，專案進口是根據《藥事法》第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」，予以核准專案進口。但王德原表示，專案進口的生理食鹽水沒有PMF核備函、未到國外實地查廠等，這是因為這些是藥品查驗登記的必要要件，不是專案輸入的必要要件，且為因應緊急使用，專案輸入的條件才會相對寬鬆。

不過，王德原強調，本次專案輸入的生理食鹽水，分別來自日本、印尼、澳洲、馬來西亞、韓國、希臘和西班牙等地，全部都是在國外合法販售，且皆為PIC/S會員國或由會員查核認定；而越南雖不是會員國，但是是由日本大塚投資設廠，有經過日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）查核認定，而日本是會員國，因此符合專案輸入條件。

針對立委質疑，專案輸入藥品不適用藥害救濟，出了事該找誰？莊聲宏也首度現身食藥署例行記者會說明，他說，本次專案輸入都是國際通用的安全藥品規格，產製也都完全符合台灣法規要求，品質有保障，食藥署會加強監控，民眾若有任何問題都會協助處理，雖然不適用藥害救濟，仍可透過《消保法》求償。

至於醫療院所頻頻反映沒有1公升以上大包裝可用，食藥署指出，上周已有1.59萬袋（以1公升計算）抵台，預計7月中還有10萬袋到貨，目標是每個月達到15萬袋，來滿足醫療端的需求 。另外，國內業者持續增產，預計8月產量可進一步從40萬袋提升到50萬袋（以500毫升計算），目標是由國內增產最終全面取代專案輸入。

照片來源：CNEWS資料照／記者陳鈞凱攝

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