市占過半、孕婦陣痛打的「止痛針」驚爆回收3.3萬支！ 食藥署曝理由

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

市占率過半數、連孕婦陣痛過程也會打的「止痛針」驚爆得回收！食藥署今（20）日下午公布最新藥品回收訊息，華宇藥品股份有限公司的「芯奔注射液10毫克」在進行例行性安定性試驗發現不純物接近上限，業者主動通報回收一批號、共3.3萬支安瓶。而該藥品健保年度用量達22萬支，市占率達55.6%，不過，由於業者還有庫存加上有其他替代藥品，不會缺藥。

通報要回收的「芯奔注射液10毫克 Bain Injection 10mg/ml」，許可證字號為：衛署藥製字第048167號；要回收批號為：BCG291，銷售數量共計33380支安瓶。

食藥署副署長王德原表示，該藥品的主成分為NALBUPHINE HYDROCHLORIDE，主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑。如手術前後之麻醉，及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。

王德原說，食藥署是接獲廠商主動通報，問題批號藥品於進行第6個月的持續性安定性試驗時發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限，擔心影響後續超標，主動通報啟動預防性回收。所謂的不純物是藥品主成分氧化、代謝自然生成，並不會影響藥物效果。

王德原指出，「芯奔注射液10毫克」的健保年度用量為22萬支，市占率達55.6%，雖然這一次要回收33380支，但由於業者還有接近10萬支的庫存，且國內有其他替代藥品可用，並不會發生缺藥的問題。

食藥署強調，已要求廠商應於6月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。民眾如果對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

照片來源：食藥署提供

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