市占率逾五成「抗生素」出包！ 食藥署公布4590瓶異常結塊回收

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

一口氣兩款抗生素出包！食藥署今（6）日下午公布最新藥品回收訊息，其中市占率超過五成的「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克」，被發現潮解、結塊的異常狀況，有一批號、4590瓶必須限時回收；另外，「”意欣”可利制菌凍晶注射劑」則是在食藥署查廠時，發現抗生素效價登載不確實，不但電腦紀錄不完整，連紙本紀錄都消失，嚴重違反PIC/S GMP，賣出2020瓶全數得追回。

出問題的瑩碩生技醫藥股份有限公司「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克Azithrom Powder for Oral Suspension」，許可證字號為：衛署藥製字第055554號。

食藥署副署長王德原表示，「菌巴達懸液用粉 47.78 毫克/公克」的主成分為Azithromycin dihydrate，主要用於革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包括支氣管炎及肺炎）皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。在國內市占率不低，健保去年度用量有52160瓶，市占53.6%。

王德原說，食藥署是接獲衛生局通報，有民眾反映該藥品出現潮解、結塊等異常現象，食藥署抽驗發現確有其事，不排除有可能是包裝出了問題，調查後，目前僅發現有「批號：221123」有問題，銷售出去的4590瓶，限時6月13日前回收。由於還有替代藥品，加上業者庫存還有其他批號可供使用，不致有缺藥問題。

第二款出包的抗生素是意欣國際有限公司的「”意欣”可利制菌凍晶注射劑 Colistar Lyo Inj.」，許可證字號為：衛部藥製字第060351號；出問題批號為：900060AA001。主成分為Sterile Sodium Colistin Methanesulfonate，適應症則是限用於一般抗生素無效，且具多重抗藥性之革蘭氏陰性菌之嚴重感染。

王德原說，「”意欣”可利制菌凍晶注射劑」是在食藥署查廠過程中被發現該批號藥品的安定性試驗抗生素效價登載不確實，不但電腦紀錄不完整，也沒有留存紙本紀錄，屬於嚴重違反PIC/S GMP的行為，經查有三批出問題，但只有「900060AA001」這一批有對外銷售，因此，食藥署要求一批回收，其餘二批全數銷毀。

王德原指出，食藥署要求業者必須在6月24日前回收出問題的「”意欣”可利制菌凍晶注射劑」共2020瓶，該藥的健保年度用量，去年只有17瓶，市占率僅0.003%，國內也還有其他九張藥證可供替代，同樣沒有缺藥的疑慮。提醒民眾如對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

照片來源：食藥署提供

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