孕婦陣痛打的「止痛針」芯奔注射液 不純物近上限回收

【NOW健康 陳如頤／台北報導】生產被喻為天下第一痛，產婦在分娩過程中常需使用強力止痛劑，而健保占率達55.6%的「芯奔注射液10毫克」，卻於近日內回收，回收批號為BCG291，共計3萬3380支安瓶，效期3年。食藥署副署長王德原表示，業者仍有庫存，且國內還有其他替代藥品，不會造成缺藥。

「芯奔注射液」主成分為NALBUPHINE HYDROCHLORIDE，適應症為「解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑，如手術前後的麻醉及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。」

▲廠商針對批號「BCG291」注射液進行持續性的安定性試驗，到第6個月時，發現主成分產生的不純物含量，雖未超標，但接近上限。（圖／食藥署提供）

「這次回收係由業者主動通報」王德原說明，生產藥品時，均會訂出所含代謝副產物的含量上限，華宇藥品股份有限公司針對批號「BCG291」注射液進行持續性的安定性試驗，到第6個月時，發現主成分產生的不純物含量，雖未超標，但接近上限，雖不純物屬於藥品主成分氧化、代謝自然生成，不會影響藥物效果，但仍擔心影響後續超標，因此自主通報回收。

王德原說，該款藥物健保年度用量為22萬支，市占率55.6%，這次總計回收3.3萬支安瓶，廠商需在113年6月6日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

是否引發缺藥？王德原指出，廠商回報該藥品仍有近10萬支庫存，加上很多替代用藥，因此，這次藥品回收作業不會產生缺藥問題。

# 首圖來源／食藥署提供

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