知名「隱形牙套」戴出狀況 200人自救會控業者求償千萬

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

有超過200位民眾組成自救會，今（24）日出面控訴使用知名「隱形牙套」Zenyum綻雅後出現狀況，並指控業者涉嫌非法進口牙套成品。對此，Zenyum綻雅回應，依法營運，有向食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事；食藥署則表示，只要是牙醫師透過具許可證的系統、廠商進口客製化牙套，屬於合法過程，不須申請查驗登記或登錄，但既然有民眾檢舉，食藥署仍會請衛生局協助釐清。

來自新加坡的Zenyum綻雅隱形牙套，由於價格較傳統牙齒矯正便宜，加上強力透過明星、網紅大量代言曝光行銷，在國內已有不少使用者。

該自救會成員上午召開記者會，控訴使用後牙齒受到永久性傷害，有人「矯正前門牙好好的，矯正後竟然反而有門牙縫，咬合變成空咬，最後牙齦萎縮，牙齒變色」，自救會認為業者透過許可證字意差異混淆視聽，涉嫌非法夾帶進口，將要向廠商提告求償千萬元。

自救會律師黃偉琳指出，衛福部只核准悠雅公司進口原料，該公司卻直接在大陸製造隱形矯正牙套成品，並以魚目混珠之許可證直接輸入來台，低廉成本大走削價競爭策略；因此，業者除了涉嫌軟體變更，並涉及醫療行為法，因為矯正排牙應該是由國內牙醫師或牙技師操作，但Zenyum綻雅隱形牙套卻交由大陸不知名人士所為。

Zenyum綻雅公司則聲明回應，自2020年進入台灣市場以來，始終依法營運，並向食藥署申請醫療器材許可證，所有進口與公司營運皆符合法規，絕無違法情事。任何人皆可透過食藥署「醫療器材許可證查詢」系統查證，該許可證明確載明產品樣貌、製造地及製造廠等資訊，確保產品來源透明且符合法規。

Zenyum綻雅公司強調，該公司產品經本地合格牙醫師診療後，為特定單一病患專屬規劃與設計，屬客製化醫療器材，並依法輸入台灣，無須再經國內牙體技術師加工製作即可合法使用。營運多年，主管機關與海關從未指摘本公司產品為非法進口，足證其合法性。

食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏表示，經查「“悠雅”透明矯正牙套系統(衛部醫器陸輸字第001486號)」許可證，核准範圍為矯正牙模取樣、矯正設計軟體及牙套材質；實務上，牙醫師只要透過該許可證軟體為特定病患規劃矯正治療計畫，基於治療計畫請許可證製造業者製作的透明矯正牙套成品就是客製化器材，為醫事人員執行法定業務之產出，屬醫療業務環節，該牙套的輸入無須另向中央主管機關申請查驗登記或登錄。其他假牙產品，目前國內也都有類似服務。

不過，既然有民眾檢舉，錢嘉宏說，食藥署會依記者會揭露的產品供應來源、廣告等相關疑似違規情事，請衛生局協助調查釐清並依法卓處。

照片來源：CNEWS資料照

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