塑膠中心培育醫療器材法規實務人才，持續深耕醫療器材領域

財團法人塑膠工業技術發展中心（以下簡稱塑膠中心）在醫材領域深耕多年，扮演高分子醫材領域發展之重要推手，近日塑膠中心辦理業界唯一【醫療器材法規管理師課程】結訓，此次課程為期72小時，特邀六位業界顧問分享寶貴的實務經驗。學員需通過7次成果評量並完成各國法規評估、風險管理摘要及SE實質比對等3份報告，最後經過成果發表。確保學員具備醫療器材法規管理師應具備的知識與技能，並能於報告時掌握結構、內容精準且具邏輯性的於實務中連結，方完成【醫療器材法規管理師】課程之結訓標準，過程十分紮實，深獲學員肯定。在結訓典禮上，塑膠中心期許結訓學員未來將所學知識與經驗融入實際工作中，進一步協助提升企業的專業、品質和價值，也期待學員未來在醫療器材領域中可以取得更大的成就。塑膠中心亦有完整的醫療器材專業的服務平台，從醫材設計與開發、專利檢索與產業調查分析、技術分析與人因可行性評估、法規系統與產品上市輔導、檢測驗證及人才培育等服務，並整合產官學研醫等專家群，推動醫材產業之發展與深耕，此跨領域之創新研發能量，也推動下一波高附加價值醫材產業發展之重要力量。

塑膠中心服務平台具備下列四個領域： 一、產品設計開發在產品設計開發階段，我們提供新醫材在法規檢索及專利佈局之服務，並進行包括市場分析、人因工程評估、先期技術評估、與試量產等技術支援，未來也將在新落成的醫材大樓內，成立醫療器材試量產工廠，提供符合ISO-13485規範之無塵室環境的試量產工廠，提供更貼近實際量產的服務。

二、產品檢測/驗證醫療器材產品的種類繁多，以國內查驗登記或是CE對於產品品質確認的要求，往往需要符合相應之產品功能特性與安全性評估，以作為申請認證之技術文件。本中心醫療器材實驗室提供產品功能性/安全性評估服務，以協助廠商完成相關試驗及驗證。

三、醫療器材上市法規輔導塑膠中心針對醫材領域提供完整的系統輔導能量：醫療器材管理系統輔導，包含：ISO 13485建置輔導、中華民國醫療器材 QMS/ QSD登錄輔導、美國FDA GMP(QSR)、加拿大CMDCAS(MDSAP)、日本Ministerial Ordinance No.169, QMS建置輔導、品質管理系統之整合/重整輔導（ISO 13485、ISO 9001、ISO/TS 16949…等）。 醫療器材產品上市輔導，包含：中華民國-國產/輸入醫療器材查驗登記、歐盟-CE Marking、美國-產品上市前通知(510(k))及上市前許可(PMA)申請、中國-醫療器械註冊產品標準編寫、GHTF/STED上市技術文件、AHWP/CSTD 文件、其他客戶要求或各上市國要求之技術資料等之輔導。

四、人才培訓中心也針對醫材廠商進行客製化的人才培育服務，赴廠針對企業所需要的培訓內容進行洽談、評估、實施、成效評估、後續追蹤等等。針對企業在醫療器材人才養成的需求，提供全方位的解決方案。近期將舉辦的醫療器材品質管理系統之電腦軟體與製程確效要求訓練、美國醫療器材上市前通知 510(k)撰寫實務、醫療生技產品輻射滅菌與包裝介紹及技術人員相關訓練熱烈招生中，歡迎業界人員共同參加，持續在醫材領域上持續精進與深耕。