植入式醫療器材是什麼? 食藥署說明來歷及品管3要點

植入式醫療器材是什麼? 食藥署說明來歷及品管3要點

【NOW健康 翁靖祐/台北報導】醫療器材的種類繁多,無論是一般的口罩、人工皮,或是植入體內的人工心臟、人工水晶體,都屬於醫療器材的範疇。根據食藥署表示,「植入式醫療器材」是一種透過手術方式植入人體,並且放置於人體自然腔道內、或直接替代上表皮或演表面,可持續置於人體30日以上,並得藉由外科或其他醫療方式取出之器材,都可稱為植入式醫療器材。


根據食藥署的說明,可以了解到,醫療器材之製造業者需符合「醫療器材品質管理系統準則(QMS)」,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存等事項予以規範,若以植入式醫療器材來看品質管理系統,必需注意以下列3點:


1.可追溯性:植入式醫療器材的可追溯系統至關重要,這個追溯就如同醫療器材的生產履歷,從製造過程使用的原物料、生產環境、製造和檢驗的數值、檢驗人員及放行人員都必須記錄下來,甚至連包裹運輸寄送者、收貨人、收貨地址都也都須留有紀錄。


2.紀錄保存:前面提到的紀錄,保存期間不得短於產品的有效期限,且不得短於製造業者放行之日起3年。


3.滅菌確效:植入式醫療器材在生產過程中必須執行滅菌作業(少數使用前滅菌),製造業者需透過定期的滅菌確效、滅菌批次操作,以及相關測試來驗證產品有效期限屆滿前,仍維持其特定之無菌保證水準。


# 首圖來源/Freepik


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